网媒社：http://www.shb021.cn/ 全球COVID-19确诊人数已破270万例，新冠核酸检测试剂需求缺口巨大，而其出口亦面临着质量规范、运输保障等多重问题。广东华银医药科技有限公司推出的全组份冻干型核酸检测试剂，破解了分子诊断试剂需要-20℃冷链储运的难题，为试剂的全球运输提供技术保障。
海外新冠核酸检测试剂需求缺口到底有多大？ 据WHO统计，截至北京时间2020年4月25日08:00，全球COVID-19确诊人数已破270万例,逾18万人死亡。
Source: World Health Organization
随着全球病例日益增长，相关检测诊断需求也随之增加，检测产品层出不穷。据行业宣传显示，我国已经有上百家厂商相继推出了新冠病毒检测试剂，华银医药是较早研发出新冠检测产品的厂家之一。
据商务部外贸司披露消息，截至4月4日，全球已经有54个国家（地区）以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，另外还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购洽谈。
海关总署综合业务司数据显示，从3月1日到4月4日，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，包括口罩、防护服、红外测温仪、呼吸机、护目镜等，其中，新型冠状病毒检测试剂284万盒。
但尽管如此，检测试剂还是供不应求，据东兴证券截至4月11日的数据显示，海外疫情全面有效控制，累计所需检测试剂盒数量约6572万人份，而实际累计检测人数约为802.7万人次，检测试剂供给缺口巨大。
中国IVD企业试剂产能可满足海外需求，但为何出口之路困难重重？
双证 出口一刀切，近日方有所放开
3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》，明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书，同时要满足进口国（地区）的质量标准要求，也就是说必须 双证 出海。
4月25日，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂的出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。产品质量过关但未能及时拿到注册证的正常经营IVD企业终于迎来了出海的曙光。华银医药常温运输的新冠核酸检测产品已获欧盟市场准入，有望在近期获得出口资质。
核酸试剂出口，冷链的负重占比90%以上
常规的核酸检测试剂需要（-20 5）℃冷链储运，以确保其生物活性成分不失效。要保证温度达标，一盒不足50g的核酸检测试剂加上几公斤的干冰也只能维持两三天。从行业实践来讲，厂家发出的试剂实际重量不足装箱的10%（或者远低于这个数值），绝大部分重量来自干冰、冰袋、泡沫箱，运输成本极高。
海关统计数据在线查询平台显示，2020年1月-2月，商品38220090 （其他诊断或试验用试剂及配置试剂；检定参照物）出口货值超过15亿人民币，重量超1214吨。若按常规核酸检测试剂的货值（9600元/盒）与重量（50g/盒）来计算，这出口重量奇高，与货值极度不匹配。
在途时间延长，无法按常规进行冷链配置
从国内出口货物申报、货物查验、检验检疫等手续到真正清关离境，试剂盒等待时间近一周；大部分国际航空线路停运或减运，国际运输舱位有限，运力短缺，跨境运输时效无法保证；目的地清关同样手续繁杂，时间长。特殊时期，试剂盒货物整体运输在途时间极大延长，为保证常规液体试剂质量，出口商往往需要准备较平日国内运输好几倍的冷链配置。
若运输温度无法保证，到客户手上的试剂产品质量就要打个极大的问号了，而华银医药的全组份冻干试剂则无此运输温度困扰。
冻干型新冠核酸试剂，常温运输，耐受55℃高温
全组份冻干，核酸试剂突破冷链
对于出海的核酸检测试剂来说，要在长时间、多手续的运输中保证试剂质量，突破分子诊断试剂需要-20℃储运的瓶颈迫在眉睫。
冷冻干燥技术是将溶液冻结成固态，然后在真空的条件下使水蒸气升华分离，干燥后的溶质保留在容器中，其成份和活性不变。华银医药从2019年即推出了真正意义上的全组份冻干核酸检测试剂，其流感四重核酸检测冻干试剂质量已获得了多家科研单位的认可。
也得益于十六年在传染病诊断领域的技术沉淀，在新冠肺炎疫情爆发后，华银医药迅速反应，在1月13日就开发出 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） ，并同步研发全组份冻干型试剂，为防控疫情缓解了压力。
相对于常规的液态试剂，据华银医药介绍，其旗下全组份冻干型新冠核酸检测试剂具有以下特点：
极强热稳定性：耐受55℃处理60天，形态不变、性能不变。
常温储运：无需冷链，开封前无需低温存放，充分释放冷库空间。
一步到位：全组份冻干，无需体系配置，避免酶等粘稠度高的组份损耗。
一管四标：靶点覆盖了新型冠状病毒ORF1a/b基因、N基因、S基因，为降低假阴性，在产品中加入人源性内参基因RNase P的检测，满足临床对样本质量控制的需要。
此前，经科技部筛选，广东华银医药科技有限公司的全组份冻干型新冠核酸检测试剂正式在 先进技术成果信息共享服务平台 推荐发布，同时，该试剂盒也获得了欧盟市场准入资格。
（全组份冻干新冠试剂已获欧盟市场准入）
在全球疫情持续蔓延的特殊时期，我国为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，不断出台更加合理的应急政策规范防疫物资的出口。在此情况下，选择质量更高、更有保障的检测试剂意义重大。
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