【2021年7月26日,北京讯】今日,泛生子(纳斯达克代码:GTH)宣布,其联合基石药业(香港联交所代码:2616)开发的泰吉华^®伴随诊断试剂盒——人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获国家药品监督管理局(NMPA)优先审批,成为首个进入优先审批程序的国产伴随诊断试剂盒。

《医疗器械优先审批程序》旨在对符合条件的境内外医疗器械注册申请设置优先审批通道,以保障医疗器械的临床使用需求,使患者尽早获益。对于列入优先审批的医疗器械,器审中心将对其优先进行技术审评,并与公司进行高效沟通加速审核流程,省级食品药品监督管理部门将优先安排其注册质量管理体系核查,国家药品监督管理局也将优先对其进行行政审批。

PDGFRA基因突变的GIST患者一直缺乏有效治疗药物,而泰吉华^®在PDGFRA外显子18突变(包括D842V突变)的中国不可切除性或转移性GIST患者中表现出优异的抗肿瘤活性,且安全性和耐受性良好。该试剂盒作为泰吉华^®的原研伴随诊断产品(即其临床有效性研究关联了新药开发的临床药效数据),可用于检测胃肠间质瘤(以下简称“GIST”)患者的PDGFRA基因突变,为药物使用提供精准的伴随诊断,从而尽早为广大患者争取更多获益机会,为临床适用人群提供更安全用药保障。

此外,该试剂盒基于实时荧光聚合酶链式反应(PCR-荧光探针法)平台,结合特异性引物、Taqman探针及高特异Taq酶,可实现对样本DNA所含突变进行高特异性和高灵敏度检测。试剂盒临床研究工作在北京肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院和上海市第十人民医院同步开展,与Sanger测序法对比一致性良好,总符合率达99%以上。

泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示:“非常高兴该试剂盒凭借独创性及优异数据表现进入NMPA优先审批程序,这将助力更多GIST患者早日获益。伴随诊断的开发一方面为患者选择更合适的靶向药物提供有力依据,另一方面在控制药物开发成本、加速药物研发进程、提高药物安全性和有效性方面具有重要价值。在药物研发服务领域,泛生子致力为新药及其伴随诊断探索更创新、精准的研发路径,为临床和患者提供更为高效的选择。”

基石药业首席科学官谢毅钊博士表示:“ 精准医疗是基石药业的核心策略之一。作为全球首个按驱动基因获批的GIST治疗药物,泰吉华^®上市申请时被纳入NMPA优先审评审批程序,已在今年3月获NMPA批准上市。分子诊断对于GIST患者非常重要, 很高兴泰吉华^®伴随诊断试剂盒也纳入NMPA优先审批,,期待该伴随诊断试剂能够早日获批,从而使更多中国GIST患者能够从精准治疗中获益。”

关于泰吉华®(阿伐替尼片)

阿伐替尼是一种激酶抑制剂,中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准其以商品名泰吉华^®上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。台湾食品药物管理署批准其以商品名泰時维^®上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

美国食品药品监督管理局批准其以商品名AYVAKIT上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者以及治疗晚期系统性肥大细胞增多症(advanced SM)成人患者,包括侵袭性SM(ASM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)和肥大细胞白血病(MCL)。

欧盟委员会批准其以商品名AYVAKYT上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

泰吉华®在中国大陆和台湾地区、美国、欧盟还未获批用于其他适应症,或者其他地区的医疗监管机构还未对泰吉华®的任何适应症做出批准决定。

全球范围内,Blueprint Medicines针对泰吉华^®治疗晚期和惰性系统性肥大细胞增生症 (SM) 患者的临床开发正在进行。美国FDA已授予泰吉华^®突破性疗法认定,用于治疗晚期SM,包括侵袭性SM的亚型,以及伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM,以及中度至重度惰性SM。

关于泛生子

泛生子(纳斯达克代码:GTH)是全球前沿的癌症精准医疗公司,专注于癌症基因组学研究和应用,并致力依托先进的分子生物学及大数据分析能力改变癌症诊疗方式。泛生子已打造了全面的产品及服务管线,覆盖从癌症早筛到诊断及治疗建议,再到监测及预后管理的癌症全周期,并与产业链上下游合作伙伴积极拓展分子检测技术的更多创新应用方向和场景。

关于基石药业

基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准,分别在中国大陆获得两个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市申请批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

安全港声明

本新闻稿包含泛生子对未来的预期、计划和前瞻性,包括针对基石药业合作开发泰吉华^®伴随诊断试剂盒的前瞻性陈述,具有相应风险及不确定性,可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期不符。此类陈述是根据1995年美国私有证券诉讼改革法案的“安全港”条款作出的。前瞻性陈述涉及固有风险、不确定性,以及许多可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所描述的内容产生重大差异的因素。其它包含有“预期”、“相信”、“期待”、“计划”等措辞和类似表达也属于前瞻性描述。更多有关这些内容及其他风险、不确定性因素的信息,已包含在公司向美国证券交易委员会提交的备案文件中。本新闻稿中提供的所有信息不应被视为本公告发布之日后任何时点的观点。泛生子预计未来的事件和进展会导致公司的设想和假设发生变化,但无论是否出现了新的信息、未来事件或其它情况,除适用法律要求外,公司不承担更新任何前瞻性描述的义务。