近日,全自动医用PCR分析系统PM Easy Lab及其配套使用的细菌耐药基因多重检测试剂盒、中枢神经系统感染病原鉴定试剂盒、呼吸道病原体核酸多重检测试剂盒获得泰国食品药品监督管理局、沙特食品药品监督管理局市场准入资质。这三款产品可有效助力临床诊断,促进抗生素合理使用,不仅丰富了感染防控业务领域的产品体系,同时为华大基因国际业务的增长提供新动力。

此前,上述产品已获得欧盟CE准入资质并获得英国药物和保健品监管局(MHRA)注册。此次获得泰国食品药品监督管理局及沙特食品药品监督管理局市场准入资质,标志着华大基因感染业务线的重要产品将在泰国与沙特进行销售,大大完善了产品体系。华大基因产品多次获得海外专业机构认可,进一步促进公司国际业务的增长。

病原微生物引起的具有强烈传染性的感染性疾病,一直是影响人类生存的主要威胁因素。即便是在疫苗普及,卫生条件和医疗技术大大改善的今天,全球十大致死性疾病中仍有三大致死原因由感染性疾病引起,其中就包括我们最为常见的呼吸道感染。而脑膜炎也仍然是全球感染性疾病死亡原因的第6位,由脑膜炎引起的死亡人数每年超过30万。

华大基因细菌耐药基因多重检测通过荧光PCR法,可以一次性检测样本中的肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌4种常见耐药细菌和NDM、KPC、OXA-23、CTX-M、MecA5种作用机制明确的常见耐药基因,为细菌耐药患者的诊治提供辅助手段,为疑难危重感染提供快速精准诊疗依据,促进抗生素合理应用。

呼吸道病原体核酸多重检测适用鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液样本类型,可以一次性检测呼吸道样本中的乙型流感病毒、甲型流感病毒、肺炎支原体、呼吸道合胞病毒、人冠状病毒等14个呼吸道感染常见病原体,辅助临床上疑似呼吸道感染患者(例如重症肺炎患者)的快速诊断及精准用药。

呼吸道病原体核酸多重检测试剂盒

中枢神经系统感染病原体核酸多重检测可对脑脊液进行检测,一次性检测样本中的肺炎链球菌、单核细胞增生李斯特菌、肺炎克雷伯菌等12个中枢神经系统感染最常见的病原体。用于疑似中枢神经系统感染(例如脑炎、脑膜炎)患者的病原体筛查。

此次获证的三款产品是华大基因研发的PM Easy Lab病原体核酸快速检测解决方案的三个核心检测项目。

华大基因PM Easy Lab病原体核酸快速检测解决方案具有“全自动、少人工、便携带、高灵敏、多靶标”的优点,可一站式处理从核酸提取到检测报告的全过程。PM Easy Lab病原体核酸快速检测解决方案在90分钟内就可以完成18种病原体的检测工作,大幅提升检测效率,也满足了不同人群多层次的检测需求。并且,其独特的设计可以避免气溶胶污染,最大限度保证工作人员的操作安全。

PM Easy Lab

深耕基因行业20多年的华大基因,始终致力于科技创新,不断精进基因测序技术与检测产品,完成了多项病原体检测试剂盒的研发与资质认证。

未来,华大基因将持续此方向的研究,推出更多定制化服务,开发相关检测试剂,提高检测效率,全力助力精准医学,守护人类健康。