中国的新冠疫苗到底什么水平?近日,世界卫生组织再次给出了强力背书。

由康希诺生物研发的重组新冠疫苗克威莎,在质量、安全、有效、风险管理规划、方案适用性和现场生产情况的评估中,获得世卫专家一致认可,并正式通过世卫组织紧急使用认证。

这意味着,中国创新技术新冠疫苗得到世界认可。

从海归创业的“零”起步,到世卫认证的“高”认可,康希诺生物快速成长的背后,是国家对于疫苗产业的大力扶植,也是自身研发、临床、产业、质量控制、商业化等各方面综合实力不断沉淀的证明。成立至今的13年里,康希诺生物的每一个脚印,都是中国疫苗持续创新、不断进步的缩影。

首款国产埃博拉疫苗“锋芒初现”  

长期以来,全球疫苗市场被欧美几家跨国企业所垄断。中国疫苗尚处于追赶之中。

2014年,西非埃博拉疫情大流行期间,中国的首款埃博拉病毒病疫苗研制成功。这是中国疫苗企业真正走出国门、做创新疫苗的开端

而这款与默沙东、强生、葛兰素史克等国际疫苗巨头比肩的国产疫苗,让康希诺生物的名字第一次出现在了巨头林立的国际疫苗市场之中。

在疫苗的研发过程中,康希诺生物不仅贡献了关键的第三代疫苗技术,更冒险深入非洲疫区,在一线展开临床研究。这份实力与勇气,让这家当时成立不过八年,还未有商业化产品的疫苗公司,获得了中国乃至世界疫苗同行的侧目,也让康希诺生物的创新团队倍受瞩目。

这家成立于2009年的疫苗企业,由宇学峰等四位海归科学家创立,创业初心就是为了让中国孩子能打上跟国外一样好的疫苗产品。核心管理团队汇聚了曾隶属阿斯利康、辉瑞等跨国制药公司的顶尖科学家及管理精英,对于疫苗的研发、临床、海外注册以及全球化布局均有着更为深刻的理解和远见。也正是基于核心团队对于疫苗行业深刻的理解力与执行力,让康希诺生物在短时间之内,能够攻克埃博拉病毒病疫苗难题,也为后续疫苗项目的快速推进打下坚实基础。

首款国产新冠疫苗“横空出世”  

2020年,在新冠疫情肆虐之初,康希诺生物主动抗起重任、决然立项。公司压缩其他在研疫苗管线进度,集中公司核心研发资源和资金,开启新冠疫苗的研发。

这款疫苗最终在55天后研制成功,在全球率先推进到临床阶段,第一次向世界展示了中国疫苗“从无到有”的创新能力。这也是康希诺生物商业全球化征程的新起点。

这款疫苗很快在阿根廷、智利、墨西哥、巴基斯坦、俄罗斯5个国家,同步推进全球多中心Ⅲ期临床试验,共有66个中心参与研究,逐渐形成了中国样本量最大的新冠疫苗临床体系。在此基础之上,康希诺生物展开了极为严谨、全面的临床试验。尽管临床周期相较于其他技术路线更长,但充分预判了新冠肺炎病毒的变异趋势,并建立起了以全球认可为前提的严苛数据。根据不久后在《柳叶刀》发表的全球多中心Ⅲ期临床数据显示,康希诺新冠疫苗接种14天后,重症保护率为96.0%,充分印证了应对新冠病毒的安全性及有效性。特别是在此期间,康希诺新冠疫苗还经历了病毒多次变异的挑战,但依旧安全有效,足见康希诺在研发之初的创新远见。这些数据成为后来世卫组织审核的重要参考。

在科研及临床等方面的出众表现,让康希诺新冠疫苗快速获得了墨西哥、巴基斯坦、马来西亚、智利、阿根廷、厄瓜多尔、匈牙利、印度尼西亚、吉尔吉斯斯坦等十多个国家紧急使用批准和附条件上市,为全面启动商业化奠定重要基础。

商业化高速运转,“世卫认证”水到渠成  

无论是快速的研发要求,还是全面的临床评估,从公开的评审规则来看,新冠疫苗的“紧急使用认证”,对于手握成熟疫苗技术和丰富国家注册经验的的国际疫苗巨头企业更为有利。全球共有120多款新冠疫苗产品处于临床试验阶段,但这其中只有11款拿到世卫组织紧急授权,并且都是经营几十年的大型跨国疫苗集团。

当前对于成立仅13年的康希诺生物,想要通过世界级大考难度可想而知。但康希诺生物第一款商业化疫苗就跻身这一行列,与管理团队的技术沉淀、先发布局以及商业化举措关联密切。

一方面,管理团队凭借技术领域的前瞻性评估,布局了五大关键平台技术。其中,新冠疫苗采用的第三代疫苗技术,曾在埃博拉疫苗之中成功运用,在评估其免疫原性和安全性的同时,在海外积累了丰富的临床经验,为后续新冠疫情中的快速响应埋下伏笔。

另一方面,基于长远规划、严格要求的战略考量,管理团队提前规划并建立起完整的、符合国际化标准的质量管理体系和生产体系。从最初的实验室开发的质量管理,到临床试验再到产业化基地建立的全流程,康希诺生物不仅符合中国现行GMP标准,更提前完成了欧盟以及世界卫生组织标准的对接。

在科研、临床、产能、商业、供应等方面的先发布局,全面提升了康希诺疫苗的国际市场竞争力,为构建符合国际标准的产业体系打下坚实基础。在商业化进程之中,康希诺生物在全国范围内进行了大规模产能扩充。去年4月,康希诺生物天津新冠疫苗三期生产基地产品下线;同年5月,上药康希诺打造占地面积50亩,建筑面积约5万平方米的“疫苗超级工厂”,可实现2亿剂新冠疫苗的年产能。而在海外市场,康希诺新冠疫苗在墨西哥、巴基斯坦、马来西亚等南美、东南亚地区实现了本地化生产。

此外,康希诺生物仍在不断探索更多的创新疫苗领域。比如,最新的吸入用新冠疫苗,能够实现体液、细胞以及黏膜的三重免疫效果,相当于从呼吸道建立保护屏障。而康希诺生物先发布局的mRNA技术平台,则是全球目前最顶尖的疫苗技术应用,可以将疫苗的研发周期缩短至40天内。当新的病毒变异株出现,康希诺生物可以第一时间进行响应。

新冠疫情以来,康希诺生物不惜重金研发的新冠疫苗,如今不仅畅销全球,更获得世界认可。从多国紧急获批到南美、东南亚地区本地化生产,从序贯方案获得全球认可到展开全球商业化,对于先发布局、准备充足、技术扎实的康希诺生物来说,获得“世卫认证”的世界认可注定是必然。期待,这家新兴的中国疫苗企业能借此东风,把更多创新疫苗提供到全球有需求的地方。